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按照《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《境內第三類(lèi)和進(jìn)口醫療器械注冊審批操作規范》等文件規定，醫療器械、體外診斷試劑注冊申請受理后，需要申請人繳納費用的，申請人應當按規定繳納費用。申請人未在15個(gè)工作日內繳納費用的，視為申請人主動(dòng)撤回申請，國.家藥品監督管理局終止其注冊程序。為全面落實(shí)規定要求，現就醫療器械注冊申請繳納費用有關(guān)事宜通告如下：
一、適用范圍
境內第三類(lèi)和進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊、變更注冊、延續注冊、第三類(lèi)高風(fēng)險醫療器械臨床試驗審批等需繳納注冊費用的項目。
二、注冊費用標準
醫療器械產(chǎn)品注冊收費標準仍按照原食品藥品監管總局2015年5月27日發(fā)布的《國.家食品藥品監督管理總局關(guān)于發(fā)布藥品、醫療器械產(chǎn)品注冊收費標準的公告》（2015年第53號）的規定執行。
三、繳費要求
（一）通告發(fā)布之日起受理的項目
本通告發(fā)布之日起，經(jīng)審查予以受理的醫療器械注冊申請，我中心同步出具受理通知書(shū)和繳費通知書(shū)，受理通知書(shū)和繳費通知書(shū)落款日期即為受理日期，繳費計時(shí)開(kāi)始，我中心將自受理之日起3個(gè)工作日內將審評項目轉入審評，審評計時(shí)開(kāi)始。
申請人、代理人接到受理通知書(shū)和繳費通知書(shū)后，應當仔細閱讀通知書(shū)內容，重點(diǎn)關(guān)注繳費說(shuō)明及繳費時(shí)限提示，按要求及時(shí)繳納注冊費用，以免影響所申請事項的審評審批進(jìn)度。申請人、代理人應當在受理之日起15個(gè)工作日內繳納費用，繳費時(shí)間以國.家藥品監督管理局收到匯款日期為準。未在規定期限內繳納費用的，視為申請人主動(dòng)撤回申請，我中心將終止相應醫療器械注冊申請事項技術(shù)審評程序。
（二）通告發(fā)布之日前已受理的項目
本通告發(fā)布之日前已受理，但申請人、代理人尚未繳納注冊費用的醫療器械注冊申請（詳細清單見(jiàn)附件），申請人、代理人應當在2021年12月31日前繳納注冊費用。逾期未繳納費用的，視為申請人主動(dòng)撤回申請，我中心將終止相應醫療器械注冊申請事項技術(shù)審評程序。
特此通告。
附件：2021年12月1日前已受理尚未繳納注冊費用的醫療器械注冊申請項目清單（下載）
國.家藥品監督管理局
醫療器械技術(shù)審評中心
2021年12月1日
電話(huà)：0757-23606972 / 23601981 胡經(jīng)理：13924803583
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